9月1日，CDE 官网显示山东盛迪医药（恒瑞医药）1类新药 HRS-7535 片上市申请获受理（受理号 CXHS2600122/123）。该药为每日一次口服小分子 GLP-1 受体激动剂，吸收不受进食与饮水影响，无需严格空腹及服药后等待，依从性优势突出。已公布三项 III 期积极顶线：糖尿病 OUTSTAND-1/2（32周 HbA1c 降幅1.50%—1.68%，优于达格列净1.28%）与减重 HARBOR-1（44周减重9.5%/10.9%，50周11.1%）；大中华区外权益已于2024年授予 Kailera（KAI-7535）。（来源：CDE/医药魔方，2026-09-01）
9月1日，诺和诺德宣布口服司美格鲁肽片（Wegovy 片，25mg 每日一次）在德国上市，为其首个欧盟成员国市场（德国为欧盟最大药品市场）。定价与注射笔相当（€170—280/月），但德国法定医保（GKV）不报销减重药，初期以自费为主。该药5月获 CHMP 积极意见、7月获欧盟委员会批准，已在美国、英国、阿联酋上市；2026上半年销售54.74亿丹麦克朗（约8.55亿美元），累计处方超500万张，约占口服减重市场90%。礼来 Foundayo 已在英国上市、40余个市场审评中，预计2027年铺开主要市场。（来源：路透社/诺和诺德，2026-09-01）
8月31日公告、9月1日媒体集中报道：石药集团（巨石生物）胰淀素（Amylin）受体激动剂 SYH2092 注射液 I 期临床在中国首家研究中心正式启动，评价健康受试者单次给药的安全性、耐受性、PK/PD。该药通过优化激动活性与脂肪酸修饰延长半衰期，临床前显示较多个在研胰淀素类似物更高的靶点激动活性与更持久的减重维持；与自研 GLP-1/GIP 双靶点偏向激动剂 SYH2069（已启动 II 期）联用呈协同减重。石药由此补上"肠促胰素+胰淀素"组合拼图。（来源：石药集团港交所公告/每日经济新闻，2026-08-31/09-01）
9月1日披露的 ESC 2026 最新数据：Arrowhead 的 APOC3 siRNA 药物 plozasiran 治疗重度高甘油三酯血症（sHTG）的 III 期 SHASTA-3/4 均达主要终点及全部次要终点，第12个月 TG 中位降幅79%与81%（p<0.0001）；汇总分析中急性胰腺炎（AP）事件较安慰剂减少78%，最高危亚组（TG>880mg/dL 且有 AP 史）降幅达100%。超90%患者12个月时 TG 降至500mg/dL 以下。公司计划2026年底前向 FDA 提交 sNDA 并使用已购入的优先审评券。（来源：Arrowhead/药明康德内容团队，2026-08-31/09-01）
9月1日，Medison Pharma 宣布 Alnylam 的 TTR siRNA 药物 vutrisiran 自即日起被推荐纳入新加坡药物援助基金（MAF），用于1/2期 hATTR-PN 与 ATTR-CM，单药治疗患者最高可获75%政府补贴，为东盟首个为 vutrisiran 提供政府补贴的国家。依据 HELIOS-B III 期：33—36个月全因死亡与复发性心血管事件降低28%，42个月全因死亡降低36%。该药每3个月皮下注射一次。支付端突破为长效 siRNA 在罕见病之外的可及性扩张提供新样本。（来源：PR Newswire/Medison/Alnylam，2026-09-01）
9月1日中邮证券中报点评披露：瑞博生物肝外递送平台 RiboPepSTA 在非人灵长类模型中实现肾脏近端小管靶基因敲低达80%，RiboColorSTA 在脂肪与心脏组织敲低超90%，首款肾脏靶向药物已进入临床前申报阶段。管线方面，FXI siRNA Vortosiran 用于冠心病 IIa 期400mg 维持剂量平均最大降幅92%、未发生大出血，已就房颤卒中预防（SPAF）与静脉血栓栓塞（VTE）向 EMA 提交 IIb 期申请；PCSK9 siRNA RBD7022 由齐鲁启动 III 期。（来源：中邮证券/瑞博生物，2026-09-01）
9月1日，恒瑞医药自主研发的1类创新生物药舒地胰岛素注射液（商品名瑞恒盈®）在阿里健康首发，用于成人2型糖尿病治疗，从获批（7月29日）到上线仅一个月。该药为国内首款自主研发的长效胰岛素类似物，基于 desB30 人胰岛素骨架并对 B 链第29位赖氨酸侧链修饰，半衰期约21小时、稳态降糖作用维持超42小时。关键 III 期显示降糖疗效与甘精胰岛素相当，总低血糖与夜间低血糖风险分别降低20%与35%，打破外资在长效基础胰岛素领域近二十年垄断。（来源：光明网/北京日报/搜狐健康，2026-09-01）
9月1日，甘李药业（603087.SH）召开2026中期业绩会：上半年营收22.23亿元（+7.56%）、归母净利润6.10亿元（+1.01%）、扣非净利5.8亿元（+18.91%），Q2营收环比增53.16%。胰岛素制剂销量5,767万支（+18.47%）；国际收入4.26亿元（+92.33%），其中巴西 PDP 项目贡献1.42亿元（毛利率低于国内业务）。管理层表示山东基地产线陆续取得 GMP 认证、产能稳步释放，并正推进博凡格鲁肽（GZR18）全球开发，已前瞻布局月制剂方案应对 GLP-1 竞争。（来源：财联社/甘李药业，2026-09-01）
9月1日，随东阳光药中期业绩披露的行业数据显示，国家胰岛素专项集采实施近五年来国产生态明显改善，国产胰岛素市场份额已升至约45%。同日施行的2026年版《国家基本药物目录》新纳入门冬胰岛素等糖尿病品种，基层可及性进一步打开。东阳光药在中国获批胰岛素增至6款（覆盖二代至四代、基础/餐时/预混三大场景），德谷门冬双胰岛素上市注册审评中，超长效周制剂 HEC-151 已进入 I 期；甘精胰岛素 Langlara® 已锁定超1,800万支海外订单。（来源：东阳光药/美通社/上证报，2026-08-31/09-01）
9月1日行业深度披露：三星生物已于8月31日发布对瑞士多肽 CDMO 企业 PolyPeptide Group 的公开要约收购招股书，每股44.31瑞郎、股权价值约14.6亿瑞郎（约18亿美元），要约期为9月15日至10月12日，完成后拟从瑞交所退市。PolyPeptide 2025年收入3.89亿欧元（+15.6%），2026上半年2.71亿美元（+41.6%），在手264个 CDMO 项目含30个 III 期与68个商业化项目。报道同时指出，固相合成与反相纯化的溶剂（乙腈等）成本占多肽 API 成本可超30%，溶剂回收与膜分离替代正成为降本新方向。（来源：仪器信息网/路透社，2026-09-01）
9月1日，上海市商务委公布生物医药研发和检测用物品进口试点企业（研发机构）目录第八批，上海凯莱英生物技术有限公司入选，将进一步便利企业研发检测用物品进口通关。该试点针对生物医药研发环节高频进口的试剂、耗材与标准品，纳入目录后可享受简化通关与检验监管，有助于缩短多肽、寡核苷酸等新分子项目的研发物料周转周期，是上海支持 CXO 与本土创新药研发供应链效率的具体落地。（来源：上海市商务委/观点新媒体，2026-09-01）
9月1日机构观点汇总显示，药明康德2026上半年收入289.0亿元（+38.9%），小分子 D&M 收入149.9亿元（+72.7%），TIDES（多肽与寡核苷酸）收入72.6亿元（+44.3%），D&M 服务客户数同比+39%、服务分子数同比+68%。公司将全年 TIDES 收入增速指引由30%—40%上调至约45%，CAPEX 由65—75亿元上调至75—85亿元，并提前启动常州新基地建设。同期公司就美国国防部1260H 名单认定提起诉讼取得阶段性进展，地缘扰动趋缓。（来源：天风证券/同花顺/药明康德，2026-09-01）
9月1日，由国家卫健委等三部门联合发布的《国家基本药物目录（2026年版）》正式施行，药物总数增至794种、新增116种，为时隔8年重磅扩容。新版目录聚焦高发病率病种，新增糖尿病药物5种、高血压药物4种、慢阻肺药物7种、消化道疾病药物8种，并新调入4种国产 I 类新药，罕见调入多款明星 GLP-1 降糖药，同时明确基层至三级公立医院基药配备考核比例，政策端对创新药与代谢类用药倾斜明确。（来源：国家卫健委/澎湃新闻/金融界，2026-09-01）
9月1日，北京生物医药、智能机器人、中试保险三个科技保险共保体在中关村正式成立，由11家财险机构及2家再保险机构组建。其中生物医药共保体突破性填补研发阶段保障空白，提供覆盖研发全周期的损失补偿，系2026年服贸会金融服务专题落地成果。通过共保体机制分散单一机构不敢保的风险，有望为多肽、核酸等长周期、高投入的创新药研发提供更稳定的风险对冲工具。（来源：北京日报客户端/金融界，2026-09-01）
9月1日，上海证券报统计显示，截至8月31日已有509家 A 股医药公司披露2026年半年报，板块整体营收1.30万亿元（+2.09%）、归母净利润1101.89亿元（+9.74%），百济神州、药明康德、泽璟制药等凭创新药放量或 BD 授权扭亏/大增，行业从"烧钱讲故事"迈向"赚钱见真章"。招商证券同日指出，2026年1—8月全球医药一二级融资金额合计538亿美元、同比增长72%，约为2025年全年的92%，CXO 板块景气度明确上行。（来源：上海证券报/招商证券，2026-09-01）