TIDES 周度观察

说明：本报告为TIDES领域周度观察，覆盖2026年8月2日（星期日）至2026年8月7日（星期五）动态，聚焦多肽药物、小核酸药物（siRNA/ASO）、胰岛素、制备工艺与纯化、投融资与合作五个方向，并附市场观察与分析。本周产业主旋律为「财报验证+监管催化+资本共振」：GLP-1双雄H1业绩分化落定、口服化与多靶点竞赛全面铺开；小核酸进入监管密集期、国产平台加速全球化；国产胰岛素"认证全球"与四代产品矩阵并进；TIDES产能军备竞赛升级并蔓延至上游介质。

本周概览

• GLP-1"双雄"H1分化落定：替尔泊肽上半年收入276.93亿美元（+88%）vs 司美格鲁肽系列首次半年度下滑（约175亿美元），差距拉开至约102亿美元；口服Wegovy处方量突破500万张，口服化成下半场胜负手。
• 国产多肽双线发力：翰宇替尔泊肽国内首仿获NMPA受理开启"首仿潮"，恒瑞瑞普泊肽头对头司美格鲁肽III期成功、信达玛仕度肽拿下T2DM第二张批文，创新与仿制并行。
• 小核酸进入"监管大年+全球化验证"：瑞博vortosiran 2b期获EMA批准、石药SYH2061获FDA临床批准、信立泰Lp(a)靶向siRNA获NMPA批件；AMVUTTRA单季销售首破10亿美元。
• 国产胰岛素"认证全球"窗口全面打开：恒瑞舒地胰岛素获批（国产首个长效胰岛素原研）、东阳光德谷获批+甘精启运美国、通化东宝门冬获FDA/甘精递交BLA、甘李欧盟三代矩阵落地。
• TIDES产能军备竞赛升级：药明康德TIDES上半年72.6亿元、多肽反应釜扩至13万升；凯莱英联合高瓴增资12.4亿元；石药与阿斯利康合资建厂，合作深化至产能与平台层。

一、多肽药物（周度综述）

1.替尔泊肽H1销售276.93亿美元，礼来上调全年指引至850亿-870亿美元

礼来8月5日披露半年报：上半年总营收427.73亿美元（+49%），替尔泊肽（Mounjaro+Zepbound）收入276.93亿美元（+88%）、占公司总营收约65%；基于二季度强劲表现再次上调全年营收指引至850亿-870亿美元，机构测算替尔泊肽全年有望冲击550亿-600亿美元、触碰全球药物销售历史天花板。中国市场收入16.35亿美元（+73%）。

2.诺和诺德司美格鲁肽首次半年度下滑，口服Wegovy处方量突破500万张

诺和诺德上半年司美格鲁肽全系列销售额约175亿美元，同比下滑约0.5%，为上市以来首次半年度倒退，主因Ozempic（-2%）、Rybelsus（-9%）承压；但2026年1月上市的口服Wegovy片剂上半年销售约8.55亿美元、累计处方量突破500万张、周处方超26.5万张，美国口服GLP-1减重市场处方量占有率高达86.5%，超80%新处方来自GLP-1初治患者。

3.礼来retatrutide两项III期达主要终点，扩大同情用药并计划2027Q1申报BLA

礼来GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂retatrutide的TRIUMPH-2/3两项III期均达主要终点：TRIUMPH-2（肥胖合并2型糖尿病）80周各剂量组平均减重12.7%-20.8%；TRIUMPH-3（重度肥胖）最高平均减重22.6%，104周延伸数据最高减重超30%。公司计划2027年Q1向FDA提交BLA，并扩大符合条件重度肥胖患者的同情用药通道。

4.国产双靶点GLP-1双喜：恒瑞瑞普泊肽头对头III期成功、信达玛仕度肽T2DM获批

恒瑞8月4日宣布，自研GLP-1R/GIPR双靶点激动剂瑞普泊肽（HRS9531）头对头司美格鲁肽的降糖III期（n=884）达主要终点：治疗36周后4mg组HbA1c平均降幅2.78%、组间差异-0.49%达优效，计划近期在国内提交上市申请。信达生物8月5日宣布，玛仕度肽注射液T2DM适应症获NMPA批准，成为全球首个获批用于2型糖尿病的GCG/GLP-1双受体激动剂。

5.翰宇替尔泊肽国内首仿上市申请获NMPA受理，覆盖T2DM/减重/OSA三大适应证

翰宇药业8月7日公告，替尔泊肽注射液境内生产药品注册上市许可申请（化学药品4类）获国家药监局受理，适应证覆盖2型糖尿病、成人长期体重管理及阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。截至目前全球尚无替尔泊肽仿制药上市，翰宇为国内首家提交上市申请的企业。

6.口服小分子GLP-1竞赛白热化：歌礼ASC30启动全球III期，辉瑞收缩管线，博瑞Amylin数据落地

歌礼口服小分子GLP-1 ASC30获FDA批准启动全球III期（AURORA-1/2，入组约4600人，预计2028年Q3读出顶线）。辉瑞一次性终止两款肥胖管线资产（MET-224o、PF-07976016），口服GLP-1管线仅剩YP05002。博瑞医药公布Amylin靶点BGM1812中美I期数据，扣除安慰剂后4周减重最高8.4%。

二、小核酸药物（siRNA/ASO）（周度综述）

1.瑞博生物vortosiran 2b期获EMA批准，全球首个FXI靶向siRNA推进房颤卒中预防

瑞博生物（06938.HK）基于RiboGalSTAR™肝靶向平台开发的GalNAc偶联siRNA候选药vortosiran（RBD4059），其2b期临床试验ORBIT-XI-AF获EMA批准，用于心房颤动患者的中风预防（SPAF），为全球首创且开发进度最领先的靶向XI凝血因子（FXI）的siRNA疗法。人类遗传学证据显示FXI偏低人群血栓风险低且不增加自发性出血，FXI抑制被视为更安全的下一代抗凝方向。公司同日预告中期收入同比增最多3.2倍。

2.国产siRNA密集获临床批件：石药SYH2061获FDA批准、信立泰SAL0195获NMPA批准

石药集团自主研发的超长效C5靶向siRNA药物SYH2061获FDA批准开展临床试验，为国内首款进入临床的超长效C5 siRNA，适用于IgA肾病等补体介导疾病。信立泰8月7日公告，Lp(a)靶向siRNA药物SAL0195获NMPA临床试验批准，临床前猴模型单次给药可维持140天靶点敲除。

3.AMVUTTRA单季销售首破10亿美元，百济神州获大中华区商业化权益

RNAi龙头Alnylam二季报显示，GalNAc偶联siRNA药物AMVUTTRA（vutrisiran）Q2净产品收入10.12亿美元（+106%），为首个单季销售破10亿美元的siRNA药物，也是美国唯一同时覆盖hATTR-PN与ATTR-CM的基因沉默药物。公司同期将大中华区商业化权益授权百济神州，并下调全年TTR管线销售预期至42亿-45亿美元。

4.Arrowhead plozasiran两项sHTG III期达主要终点，急性胰腺炎事件降78%

Arrowhead公布FY2026 Q3财报：核心管线plozasiran两项sHTG III期（SHASTA-3/4）均达主要终点及全部预设次要终点：甘油三酯中位降幅79%/81%，急性胰腺炎（AP）事件降低78%，在TG>880 mg/dL且既往有AP史的最高危患者中AP风险降低100%。公司已收购FDA优先审评券，计划用于2026年底前提交的sHTG补充申请。

5.小核酸"监管大年"临近：bepirovirsen PDUFA锁定10月，场景向医美延伸

财通证券分析指出，GSK与Ionis联合开发的乙肝功能性治愈ASO bepirovirsen FDA PDUFA锁定2026年10月26日，再生元与Alnylam的C5靶向siRNA cemdisiran（重症肌无力）PDUFA为11月，小核酸进入监管突破大年。圣诺医药同日启动STP705用于成人腹部减脂的siRNA I期并完成首例给药，为RNAi首个医美应用。

三、胰岛素（周度综述）

1.恒瑞舒地胰岛素获批上市：国产长效胰岛素原研"零突破"

恒瑞医药自主研发的1类生物新药舒地胰岛素注射液（瑞恒盈）获NMPA批准上市，用于成人2型糖尿病治疗，为中国首个完全自主研发的长效胰岛素类似物，累计研发投入约5.44亿元、研发周期十余年。临床数据显示其单次给药药效维持超42小时、每日一次给药，夜间低血糖风险较甘精胰岛素降低35%；中康CHIS数据测算2025年国内胰岛素及类似物市场规模194亿元（+5.9%），长效胰岛素2026年Q1份额升至41%。

2.东阳光药德谷胰岛素获NMPA批准，甘精胰岛素首批115.2万支启运美国

东阳光药（06887.HK）自主研发的第四代长效基础胰岛素类似物德谷胰岛素注射液获NMPA批准上市，涵盖笔芯和预填充注射笔两个规格，公司国内胰岛素产品增至6款，覆盖二代至四代、基础/餐时/预混三大场景。此前公司甘精胰岛素（Langlara）首批115.2万支已自湖北宜都启运美国，预计8月中下旬完成全部发货，成为首个批量出口美国胰岛素市场的中国药企，产品4月获FDA批准并取得生物类似药"可互换"资质。

3.通化东宝"门冬已批、甘精在审、赖脯待报"：美国注册版图持续补齐

通化东宝与健友股份联合推进的甘精胰岛素BLA正式递交FDA进入审核轨道。此前7月通化东宝门冬胰岛素已获FDA批准（Garzulys，首个获FDA许可的国产门冬），采用"国内研发生产+健友旗下Meitheal北美注册商业化"模式。若甘精顺利获批，将与门冬形成"基础+餐时"组合，具备与美国原研竞争的能力。

4.甘李药业欧盟三代矩阵落地、国内市占率超20%，包材国产化降本

甘李药业甘精、门冬、赖脯三款三代胰岛素相继获欧盟上市许可，成为首家在欧盟实现三代矩阵获批的中国药企，已在全球21个国家实现商业化；国内第三代胰岛素市占率一季度提升至20%以上，年供货量从集采前3000万支增至超9000万支。公司联合头部包材厂商完成胰岛素专用卡式瓶、溴化丁基橡胶活塞等海外垄断耗材的国产化替代并获NMPA批准，整体包材成本下降。

5.诺和诺德上调全年指引，依柯胰岛素司美格鲁肽复方在中国加速渗透

诺和诺德8月4日发布Q2业绩，将全年调整后销售及营业利润增速指引由-4%至-12%收窄至0%至-6%，主因GLP-1产品销售预期改善；公司同日披露Q2计提约63亿克朗与管线资产相关的非现金减值。此外，全球首个每周一次的基础胰岛素+GLP-1联合制剂依柯胰岛素司美格鲁肽（2026年3月获批、6月在中国商业上市）本周获药师科普推广，一年注射次数从约1460针降至52针。

四、制备工艺与纯化（周度综述）

1.药明康德TIDES上半年收入72.6亿元（+44.3%），多肽反应釜扩至13万升

药明康德8月3日盘后发布半年报：TIDES业务（寡核苷酸与多肽）上半年收入72.6亿元、同比增44.3%，其中Q2单季48.8亿元、环比近乎翻倍，全年指引由40%上调至45%；TIDES D&M客户数同比增39%、服务分子数增68%。产能方面，多肽固相合成反应釜总体积正扩建至13万升（较2025年末+30%），常州新基地提前启动，全年资本开支上调至75亿-85亿元。公司全面上调全年收入指引至585亿-605亿元。

2.凯莱英联合高瓴增资12.4亿元，天津扩建20亿元加码TIDES产能

凯莱英公告，拟与高瓴祈睿、董事长Hao Hong共同向控股子公司凯莱英BIO增资12.397亿元（公司出资10.5亿元、高瓴出资1.77亿元），用于增强生物大分子CDMO业务资金实力。公司已建成多肽固相合成反应器超4.5万升、寡核苷酸年产能超180摩尔的一体化TIDES服务体系；另据8月7日行业梳理，凯莱英与天津经开区签署合作备忘录，持续扩建化学大分子创新药CDMO研发生产基地，预计投资规模达20亿元。

3.九洲药业固相合成多肽产能同比增300%，TIDES在手订单增32%

九洲药业（603456.SH）投资者关系活动记录显示，2026上半年固相合成多肽产能同比增长300%，液相合成多肽产能达吨级/年，偶联药物合成产能持续增长；TIDES业务累计交付56个项目、在手订单金额同比增32%、上半年新增17个项目，承接项目涵盖减重及糖尿病治疗肽、美容肽等。公司上半年营收25.75亿元（-10.3%）、净利3.87亿元（-26.3%），主因大客户诺华核心品种专利到期订单收缩。

4.Bachem加码GLP-1产能：Sisslerfeld绿地项目投资超5亿瑞郎、2D-LC-MS纯化验证发布

全球多肽CDMO老三Bachem确认K栋厂房自Q3起批量交付GLP-1商业化订单，全年按本币销售增长指引35%-40%；公司7月下旬签署大宗肽类供应协议，投资超5亿瑞郎建设Sisslerfeld绿地项目（2030年启动商业化生产），若计入后续扩建总投资或达12亿瑞郎。工艺端，Bachem发布案例研究，采用二维液相色谱-质谱联用（2D-LC-MS）验证强阴离子交换色谱方法选择性，提升寡核苷酸API峰纯度评估能力。

5.华熙生物PDRN/PN全球智造基地投产，核酸类原料规模化生产提速

华熙生物PDRN/PN全球智造基地于8月5日在山东威海落成投产，基地符合中美欧三方原料药GMP标准，为全球医用级PDRN/PN单线产能规模最大的智造车间。PDRN（多聚脱氧核糖核苷酸）核心原料取自鲑鱼精巢，公司与中国水产科学研究院合作搭建SPF医用鲑鱼标准化养殖体系，实现从种质繁育到智造产出的全链条自主可控。此外，纳微科技8月7日涨停10.24%，色谱填料坐拥多肽/GLP-1、小核酸、胰岛素国产替代多重概念。

五、投融资与合作（周度综述）

1.石药与阿斯利康合资建厂：四年四合作总额276亿美元，合作深化至产能层

石药集团8月5日公告与阿斯利康签署合资合同，在石家庄共建生物制剂生产基地（石药51%、阿斯利康49%），初期专供合作管线生物制剂原液全球生产。叠加2026年1月长效GLP-1R/GIPR激动剂SYH2082合作（预付款12亿美元、潜在总额185亿美元）、2026年7月siRNA肾病平台合作（最高17.7亿美元）及2025年6月AI平台合作（53.3亿美元），四年合作总额约276亿美元，实现"早期研发—临床开发—全球生产"全链路绑定。

2.2026上半年中国创新药对外授权81笔约1100亿美元创新高

时代周报援引国家药监局数据报道，2026年1-6月我国创新药对外授权交易约81笔、总金额约1100亿美元，达2025年全年总额约八成，再创历史新高。GLP-1、小核酸、ADC等新分子类型是交易热点，多肽与小核酸BD案例持续验证国产递送与平台价值。创新药出海带来的现金流有望直接带动国内研发投入增加，加速新管线立项与临床推进。

3.中美瑞康完成超2亿元融资，加速saRNA/肝外递送管线

中美瑞康（Ractigen）宣布完成超2亿元人民币新一轮融资，由国中资本领投，IDG资本、光大控股、金雨茂物等跟投，老股东隆门资本连续三轮加注。资金将用于加速核心管线临床推进：RAG-17（渐冻症，国内首个进入临床的CNS小核酸药物）、RAG-01（膀胱癌，全球首个获肿瘤临床概念验证的saRNA疗法），并推动RAG-18（杜氏肌营养不良）及代谢领域项目进入IND，升级saRNA/siRNA双模态平台与SCAD™、LiCO™、GLORY™三大肝外递送平台。

4.凯莱英联合高瓴增资12.4亿元加码CDMO产能

凯莱英拟与高瓴祈睿、董事长Hao Hong博士共同向控股子公司凯莱英BIO增资12.397亿元，其中公司出资10.5亿元（持股83%升至83.5%）、高瓴祈睿出资1.77亿元，用于满足后续资本开支与经营支出需求，提升生物大分子CDMO（覆盖大分子药物、ADC、mRNA等）竞争力。

5.派格生物收到腾瑞制药维培那肽首笔权益金6100万元，动肽医药完成800万美元种子轮

派格生物8月7日公告，已收到腾瑞制药支付的维培那肽（派达康）商业化合作首笔权益金6100万元，标志双方围绕该长效GLP-1受体激动剂在中国大陆的商业化合作进入实质履约阶段。动肽医药8月3日宣布完成800万美元种子轮融资，推进"计算设计-自动化合成"多肽药物发现平台。

市场观察与分析

• GLP-1从"单品药王"迈向"全链条竞赛"：替尔泊肽H1收入276.93亿美元、全年或冲550亿-600亿美元，单品种依赖与专利悬崖风险并存；翰宇首仿受理、恒瑞/信达双靶点创新、礼来三靶点retatrutide、口服小分子与胰淀素组合同步推进——多肽竞争已从分子疗效延伸至CMC、产能、商业化的全链条，口服化、长效化、多靶点三条技术路线并行重塑格局。
• 小核酸进入"监管大年+全球化验证"，平台价值取代单一管线成为交易核心：瑞博vortosiran获EMA 2b期批件、石药SYH2061获FDA、信立泰Lp(a) siRNA获NMPA，bepirovirsen/cemdisiran PDUFA临近；AMVUTTRA单季破10亿美元验证siRNA商业模式；适应症从罕见病向Lp(a)、FXI抗凝、sHTG等慢病大市场延伸——肝外递送与长效化能力成为估值与BD交易的核心锚点，中国小核酸平台进入全球后期开发阶段。
• 国产胰岛素"认证全球"与四代产品竞争并进：恒瑞长效原研首获批、东阳光德谷补齐四代矩阵+甘精入美、通化东宝门冬FDA/甘精在审、甘李欧盟矩阵落地——叠加礼来欧盟停售、诺和诺德收缩传统胰岛素供应的结构性缺口，中国以"成本+产能+质量"三重优势切入全球市场；集采倒逼周制剂、复方制剂等差异化创新，胰岛素竞争升维至"产品代际+全球供应链"双维度。
• TIDES产能军备竞赛全球化，"卖水人"与地缘变量同步升温：药明13万升、凯莱英增资+20亿扩建、九洲产能+300%、Bachem Sisslerfeld、华熙PDRN基地投产；纳微科技涨停坐实色谱填料国产替代逻辑。与此同时，美国1260H清单背景下多肽CDMO全球化产能布局由可选项升级为必选项——"产能+地缘+成本"三角博弈成为下一轮竞争分水岭，产能扩张须以订单能见度为锚。
• 中国TIDES资产从"卖分子"升级为"卖平台+卖产能"：石药×阿斯利康四年四合作总额276亿美元（GLP-1 185亿+siRNA 17.7亿+合资建厂），上半年中国创新药对外授权约1100亿美元创新高；肝外递送、saRNA、超长效多肽等平台型资产成为MNC扫货焦点，跨国药企在华"造厂"模式兴起——中国在TIDES全球创新版图中的地位持续上移，供应链与技术平台价值获国际市场系统性重估。

周度结语

• 本周是"财报验证+监管催化+资本共振"的一周：GLP-1双雄H1业绩落定，替尔泊肽确立"药王"地位、口服剂型验证市场边界；小核酸、胰岛素、多肽CDMO三线共振，TIDES产业进入收获期，产能、资本、监管三重力量同步加码。
• 下周关注：司美格鲁肽核心专利到期后的仿制申报潮与价格战走向、口服GLP-1美国审批窗口、药明/凯莱英/Bachem产能爬坡与Q3订单兑现、以及8月ESC大会的代谢与ATTR相关数据读出。