TIDES 周度观察

说明：本报告为TIDES领域周度观察，覆盖2026年8月23日（星期日）至2026年8月28日（星期五）动态，聚焦多肽药物、小核酸药物（siRNA/ASO）、胰岛素、制备工艺与纯化、投融资与合作五个方向，并附市场观察与分析。本周产业主旋律为「口服化与剂型革命全面加速、小核酸跨界减重与乙肝功能性治愈双线突破、国产胰岛素业绩与创新双兑现、TIDES制造端从产能扩张转向商业化兑现、出海从授权变现走向能力共建」。

本周概览

• GLP-1口服化与剂型革命全面加速：诺和诺德口服减重版司美格鲁肽8月27日获NMPA受理、礼来Foundayo口服片在英国上市、甘李GZC8072口服周制剂获临床、中国生物制药CPX301微针贴片获FDA默示许可、石药SYH2069双偏向双靶点启动II期——"打针→日口服→周口服→透皮"的给药方式革命在多路线并行推进。
• 小核酸双线突破：GSK bepirovirsen日本获批，成为全球首个乙肝功能性治愈ASO；信达IBI3046（INHBE）获批临床、时安SA030脂肪靶向siRNA获GSK 10.05亿美元授权验证；Alnylam预告ESC 2026多项ATTR/高血压RNAi数据，小核酸从慢病降脂向感染治愈与跨界减重扩散。
• 国产胰岛素业绩+创新双兑现：甘李H1营收22.23亿元、全球首个国产胰岛素周制剂GZR4三项关键III期达标、国际收入+92.33%；通化东宝净利+37.32%、果断终止口服GLP-1聚焦；甘李以巴西PDP技术转移、印度门冬30、洪都拉斯/埃塞俄比亚多点兑现出海。
• TIDES制造端景气从"扩产能"转向"商业化兑现"：凯莱英化学大分子CDMO收入+94.14%、明确"需求>供给"、年底固相产能增至6.9万升；诺泰连云港寡核苷酸吨级车间投产；蓝晓生命科学板块跃升为第一大收入来源，上游载体材料景气获机构确认。
• 出海升级为"能力共建"：韩美HM17321（减重保肌/UCN2）以最高23亿美元授权罗氏基因泰克，创韩药企单药技术出口纪录；上半年中国创新药License-out约81笔、总额约1100亿美元；甘李"保留国内、出让海外权益"换欧洲渠道的模式成型。

一、多肽药物（周度综述）

1.诺和诺德口服减重版司美格鲁肽获NMPA受理，国内口服GLP-1减重赛道再添重磅

8月27日，诺和诺德宣布口服减重版司美格鲁肽片剂（基于OASIS全球III期项目，纳入含中国患者在内的1300名肥胖/超重成人）用于长期体重管理的上市申请正式获国家药监局受理；该剂型此前已在美国、英国、欧盟等获批。口服降糖版司美格鲁肽早于2024年初在华获批，减重版若落地将进一步完善诺和在国内"注射+口服"双剂型矩阵。

2.石药SYH2069双偏向GLP-1/GIP双靶点II期在华启动，脂肪酸修饰长效多肽再添选手

8月28日，石药集团公告其新型脂肪酸修饰长效多肽、GLP-1R/GIPR双靶点双偏向激动剂SYH2069注射液用于成人超重或肥胖的II期临床（SYH2069-004）已于中国首家中心启动。该药选择性激活cAMP信号通路、避免β-arrestin招募所致受体内化与脱敏，临床前显示良好靶点活性与可控安全性；I期已在超重/肥胖健康受试者中验证初步PK/PD特征。

3.礼来Foundayo口服片英国正式上市，欧洲口服GLP-1"第一站"之争开打

8月24日，礼来宣布口服减重药Foundayo（orforglipron）在英国正式上市，用于体重管理与2型糖尿病，成为继诺和Wegovy口服片后英国第二款、欧洲首个可及的口服GLP-1片剂；先以私人处方供应，定价约100-120英镑/月，显著低于Mounjaro注射剂330英镑/月，NICE仍在评估其进入NHS报销资格。

4.国产口服/透皮给药路线扩容：甘李GZC8072口服周制剂获临床、中国生物制药微针贴片获FDA许可

8月23日CDE登记显示，甘李1类新药GZC8072片（基于天然GLP-1的超长效多肽类似物、口服周制剂）获批临床，拟用于肥胖/超重体重管理，与在研注射双周制剂博凡格鲁肽、周制剂胰岛素GZR4形成"口服周制剂+注射双周/周制剂"差异化矩阵。8月24日，中国生物制药CPX301可溶微针贴片（GLP-1激动剂）获FDA临床默示许可，贴敷5分钟微针溶解、生物利用度较口服提高50倍以上。

5.恒瑞双/三靶点多肽扩容：HRS9531获批肥胖合并膝骨关节炎III期、HRS-4729补肾功能不全PK

8月26日，恒瑞GIPR/GLP-1R双靶点激动剂HRS9531注射液获NMPA批准开展成人肥胖合并膝骨关节炎III期临床（全球尚无同类获批，累计研发投入约7.01亿元），自减重/降糖后向骨骼肌骨关节适应症延伸。此前8月25日，其GLP-1R/GCGR/GIPR三靶点多肽HRS-4729在国内启动I期PK研究（CTR20263187），在肾功能不全与健康受试者中评估单次给药PK参数。

6.翰森奥莱泊肽减重NDA受理，口服小分子GLP-1现出清信号

8月26日，翰森制药公布自研新型双偏向性GLP-1/GIP双受体激动剂奥莱泊肽减重上市申请已获受理，III期48周体重降幅最高19.3%、胃肠道耐受性优异（恶心<10%、呕吐<5%），市值站上1924亿港元。同日行业盘点显示，通化东宝已终止口服小分子GLP-1（THDB110，累计投入约5845万元），辉瑞、罗氏、安进等MNC年内亦砍掉多条减重管线，今年全球至少5款临床阶段减重候选被终止。

二、小核酸药物（siRNA/ASO）（周度综述）

1.GSK bepirovirsen日本获批，全球首个乙肝功能性治愈ASO药物落地

8月24日，葛兰素史克宣布日本厚生劳动省（MHLW）批准反义寡核苷酸（ASO）药物Hibsago（bepirovirsen，贝普若韦生）上市，用于慢性乙型肝炎成人功能性治愈，为全球首个获批、也是日本唯一慢乙肝功能性治愈疗法；适应症限定经治且HBsAg≤3000 IU/mL人群。该药国内已于3月纳入拟优先审评，有望2026下半年至2027初获批。

2.小核酸跨界减重：信达IBI3046（INHBE）获批临床、时安SA030脂肪靶向siRNA获GSK 10.05亿美元授权

8月25日CDE公示，信达1类新药IBI3046（靶向肝脏INHBE基因的长效RNAi）获批临床，拟用于成人超重/肥胖长期体重控制；临床前显示可沉默INHBE、抑制增重并保留瘦体重，与GLP-1联用有望下调其剂量。同日网易梳理时安生物：其脂肪靶向siRNA SA030（ALK7靶点，脂肪组织沉默效率>90%）2026年获GSK 10.05亿美元海外独家授权，并落地近4亿元A轮。

3.国产乙肝功能性治愈管线密集推进：HRS-5635 III期540例、RBD1016全球II期、AHB-137治愈率70%

8月25日行业综述盘点：bepirovirsen日本获批后，国产管线进入密集兑现期——恒瑞HRS-5635（GalNAc-siRNA，CDE突破性治疗）III期HRS-5635-301于7月启动、计划招募540例经治HBeAg阴性患者评估停药后24周HBsAg清除；瑞博RBD1016（靶向HBV X）全球II期MRCT完成入组、正做最终分析；浩博AHB-137（非偶联ASO）初治人群II期随访中，基线HBsAg 100-1000 IU/mL人群功能性治愈率达70%。

4.先衍生物LDR1259双靶点siRNA获CDE默示许可并启动I期，ADARx获FDA快速通道

8月24日，成都先衍生物自研双靶点siRNA降脂药LDR1259注射液获CDE临床试验默示许可，同日中国I期（CTR20263270）启动，拟入组46例LDL-C正常或轻度升高且Lp(a)升高受试者，靶向Lp(a)与PCSK9一针长效覆盖两大降脂通路。同日，ADARx宣布onvuzosiran（抑制前激肽释放酶PKK、预防遗传性血管性水肿HAE）获FDA快速通道资格，处于III期STOP-HAE研究。

5.小核酸递送平台进入临床验证期：必贝特肝外三平台、悦康五条慢病siRNA全部中美获批

8月25日，必贝特披露BEBT-507（TMPRSS6 GalNAc-siRNA，真性红细胞增多症）Ia期入组完成、进入Ib期；BEBT-701（AGT/PCSK9）已获中美IND并启动I/II期；基于POC神经元、肾脏递送平台的BEBT-758（SNCA，帕金森）推进IND，公司建成GDOC肝靶向、POC神经元、肾脏递送三大平台。同日开源证券覆盖悦康：YKYY015/029/013/032/033五条慢病siRNA管线全部实现中美获批临床。

6.小核酸向新适应症与制造纵深延伸：贵琼5亿恶病质siRNA基地、美诺华MN0201切入MASH

8月23日，泰州公示贵琼药业核酸药物产业化基地（占地50.42亩、总投资超5亿元），为全球首个晚期肿瘤恶病质治疗siRNA（舒欣瑞纳注射液）GMP载体，建成后将形成年产400万支产能、预计年底一期投产，已完成I期给药。同日美诺华中报解读显示，其siRNA药物MN0201（肝内递送双靶点、拟用于MASH）进展最快，并布局mRNA/siRNA递送CDMO。

三、胰岛素（周度综述）

1.甘李药业H1营收22.23亿元，全球首个国产胰岛素周制剂GZR4三项关键III期达标

8月25日晚甘李披露半年报：营收22.23亿元（+7.56%）、归母净利6.10亿元（+1.01%），Q2国内收入环比+61.24%；国内胰岛素制剂销量4968万支（+6.05%），三代市占率稳居行业第二，国际收入4.26亿元（+92.33%）、覆盖21国。研发端，全球首个进入III期的国产胰岛素周制剂GZR4三项关键III期均达主要终点，每周一次降糖显著优于每日基础胰岛素；GZR33 III期、GZR101/GZR102 II期推进。

2.通化东宝H1净利+37.32%，终止口服GLP-1小分子聚焦核心管线

8月24日晚通化东宝披露半年报：营收15.53亿元（+11.13%）、归母净利2.96亿元（+37.32%）、经营现金流+62.42%，净利增速跑赢营收；类似物销量突破2000万支（+约35%）、收入占比约56%，人胰岛素市占率约52%居国内第一，利拉鲁肽销量+超60%。海外端7月门冬获FDA批准（首个登陆美国国产门冬）。8月25日公司终止口服小分子GLP-1（THDB110，累计投入超5800万元）。华泰预测海外销售峰值超5亿美元。

3.甘李出海纵深多点开花：巴西PDP技术转移、泰国甘精预填充笔、印度门冬30、洪都拉斯/埃塞俄比亚落子

甘李出海本周密集兑现：8月23日甘精胰岛素预填充注射笔获泰国上市批准，丰富东南亚剂型矩阵；8月26日披露，门冬胰岛素30在印度获批（该国首款同类生物类似药）、洪都拉斯甘精获批实现中美洲持证零突破、埃塞俄比亚/阿尔及利亚分别实现撒哈拉以南非洲首入与本土灌装落地；巴西PDP项目期内贡献收入1.42亿元，采用"供原料+当地灌装+十年供应"模式。欧洲借力山德士合作补位。

4.国产胰岛素南亚落子：Mankind Pharma获重庆宸安德谷胰岛素印度独家权益

据8月23日W34周报汇总，印度头部药企Mankind Pharma与重庆宸安生物达成授权，获德谷胰岛素及德谷-门冬复方在印度独家商业权益（条款未披露）。重庆宸安为国内胰岛素新兴企业，此次授权标志国产新一代超长效基础胰岛素类似物向南亚输出；Mankind在印度拥有成熟糖尿病商业化网络。

5.甘李创新管线进阶：周制剂GZR4/GZR33推进、AI智肽递送实验室获北京市重点认定

8月26日报道，甘李核心管线中全球首个进入III期国产胰岛素周制剂GZR4三项关键III期全面达标，GZR33处于III期，GZR101/GZR102（基础胰岛素与GLP-1RA固定复方周制剂）处于II期；上半年四款1类创新药获批临床，西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）获批。公司"AI智肽递送实验室"获北京市重点实验室认定。

四、制备工艺与纯化（周度综述）

1.凯莱英化学大分子CDMO收入+94.14%，明确"多肽/寡核苷酸需求>供给"、年底固相产能6.9万升

8月24日凯莱英披露半年报：化学大分子CDMO（多肽/寡核苷酸/毒素连接体）收入7.36亿元（+94.14%），在手订单同比+163.47%（境外占68.30%）；服务多肽药物60个（减重相关25个，商业化1个、PPQ 8个、临床后期13个），寡核苷酸74个。8月25日机构调研中公司明确：全球高标准TIDES产能供应小于需求，Q2新增订单为历史最强单季，未来几年仍将"供不应求"，年底多肽固相总产能增至69,000L并已新购土地。

2.诺泰生物连云港寡核苷酸吨级车间投产，多肽/小核酸/小分子三大版图闭环

8月26日，诺泰生物（ST诺泰）披露半年报：上半年营收11.40亿元（+8.72%）；连云港工厂寡核苷酸原料药车间正式投产，扩充至吨级，形成年产寡核苷酸1000公斤、PMO 100公斤、PEG偶联环肽200公斤产能；小容量注射剂（卡式瓶）产线通过GMP符合性检查，设计年产能2亿支。公司与Krka、Sandoz、Apotex等头部仿制药企开展司美/替尔泊肽API及制剂合作，替尔泊肽API进入注册申报、司美注射液获上市申请受理。

3.蓝晓科技生命科学板块跃升第一大收入来源，小核酸载体切入英克司兰供应链

8月23日蓝晓科技接待92家机构调研，8月24日业绩说明会披露：上半年营收13.78亿元（+10.47%），生命科学板块收入约4.04亿元成第一大收入板块；多肽领域凭Seplife 2-CTC和Sieber树脂保持固相合成载体领先，小核酸领域以英克司兰为代表的长效降脂siRNA商业化强劲、客户涵盖国内外头部药企，多个项目进入商业化生产，蒲城生科产业园（层析介质、聚合物填料、多肽/小核酸载体、色谱设备）建设推进。

4.制造端分化信号：成都先导OBT+94%、圣诺GLP-1原料药+82.66%但直面价格压力

8月26日成都先导半年报：营收3.46亿元（+52.41%），寡核苷酸药物研发（OBT）板块收入5402.93万元（+94.03%），已形成序列设计到临床前毒理的小核酸一站式交付。8月25日圣诺生物在上证e互动回复：上半年原料药收入3.45亿元（+82.66%）、占营收约68%，核心GLP-1原料药境外销量较快增长；但业绩会直面"行业产能持续扩张、价格承压"提问，正以国际注册+新基地+CDMO商业化应对。

5.康龙化成建设固相1-2千升产能并布局液相合成，头部CXO进入"固相+液相"双路线期

8月24日康龙化成披露IR记录（8月21日交流会）：多肽核酸类药物已现早期需求，公司正建设一两千升规模固相合成产能、承接早期至临床中期项目，同时自主开发并合作布局液相合成及PEG化，未来以固相+液相结合承接更多多肽项目；绍兴一二期新增产能陆续投用，二园区/杭州园区新产能2027年1-2月落地，2026年资本开支显著高于2025年。

6.普洛药业CDMO项目1620个（+37%）、多肽71个；昆仑健源新疆糖肽5吨/日投产

8月25日中泰证券覆盖普洛药业：CDMO收入14.12亿元（+14.17%），进行中项目1620个（+37%）、商业化及III期417个，三年内将交付商业化在手订单超73亿元；新分子布局显著——ADC 52个、多肽71个，司美格鲁肽注射液III期顺利。8月22-23日昆仑健源新疆特色生物糖肽生产线在乌鲁木齐投产，日加工糖肽原料5吨、为国内最大天然糖肽产业化项目，提取率85%+、纯度95%+。

五、投融资与合作（周度综述）

1.韩美HM17321授权罗氏基因泰克最高23亿美元，"减重保肌"成代谢BD新锚点

8月24日，韩美制药与罗氏旗下基因泰克达成独家许可，授权后者（除韩国外）开发、生产及商业化代谢候选药HM17321（UCN2/尿皮质素2类似物，非肠促胰素机制），用于肥胖及相关代谢疾病；韩美获1.9亿美元首付、总额最高约23亿美元，上市后享分层特许权，首付占比约8%高于行业5%惯例，创韩药企单药技术出口纪录。8月25日多家券商将管线估值上调至1.2-1.33万亿韩元。

2.瑞博生物-B纳入恒生综合指数，有望成为港股通标的、小核酸龙头获资本重估

8月24日，瑞博生物-B（06938）盘中涨超9%：恒生指数公司8月21日公布半年度调整，瑞博获纳入恒生综合指数，变动9月4日收市后实施、9月7日起生效，届时预计同步符合港股通资格。公司预期2026上半年收入约3.11亿-4.36亿元（+200%-320%），主要来自与Madrigal全球独家许可及与勃林格殷格翰合作的MASH siRNA里程碑收入。

3.圣诺医药旗下达冕疫苗引入3000万元战略投资，改善集团流动性

8月26日，圣诺医药公告间接非全资子公司RNAimmune与广州广健医药创新股权投资基金订立投资协议，投资方现金注资3000万元（300万元计入注册资本），投前估值5亿元；交易后卖方持股摊薄至94.34%、投资方持5.66%，圣诺医药间接持股56.80%。协议约定2028年底未完成合格资产重组或2032年底未完成合格IPO时投资方有权要求回购。

4.沪市药企出海专题：License-out 81笔约1100亿美元，从授权变现走向能力共建

8月26日证券日报、新华财经聚焦沪市药企转型：甘李副总裁谈博凡格鲁肽与美纳里尼交易（首付6200万欧元、里程碑最高6.64亿欧元），保留国内权益、出让海外权益以换取欧洲专业化渠道；恒瑞2023年以来海外拓展潜在总交易价值约420亿美元；国家药监局数据显示2026上半年创新药对外授权81笔、总额约1100亿美元（约2025全年80%）。国金证券指南美、中东、东南亚供给不足，中国医药或成更具可及性公共产品。

5.甘李博凡格鲁肽欧洲授权落定，国产GLP-1双周制剂出海范式成型

在8月26日沪市出海专题中，甘李药业披露其与美纳里尼（Menarini）就双周制剂博凡格鲁肽（GZR18）达成的欧洲39国独家授权：首付6200万欧元、里程碑最高6.64亿欧元，公司保留国内权益、看重对方欧洲专业化能力与药房消费渠道。甘李判断减重市场可容纳多个玩家，赛道仍可能走向口服、更长效形态。

6.美国肽消费医疗资本动作：CDT Equity投资Pep'd，押注肽市场2033年达2946亿美元

8月25日，美股CDT Equity（Nasdaq: CDT）宣布以SAFE票据投资美国肽类公司Pep'd Inc.（转换估值上限1000万美元），拓展美国肽治疗市场布局；Pep'd采用"远程医疗+研发+复合药房"垂直整合模式，在代谢、长寿与医美提供肽类疗法并已产生收入，双方将以AI赋能新分子发现。公告引述预测：全球肽治疗市场2025年约1409亿美元、2033年达2946亿美元（CAGR 8.7%）。

市场观察与分析

• GLP-1竞争升维至"给药方式革命"：口服片（诺和口服减重版获NMPA受理、礼来Foundayo英国上市）、口服周制剂（甘李GZC8072、信达IBI3042）、可溶微针贴片（中国生物制药CPX301）、双偏向口服多肽（石药SYH2069）多路线并行——口服化、长效化、透皮化正重塑"给药体验"这一新竞争维度，剂型创新成为国产GLP-1差异化核心，疗效之外的依从性与渠道壁垒权重上升。
• 小核酸进入"乙肝功能性治愈+心血管慢病+跨界减重"三线爆发：bepirovirsen日本获批验证慢性感染功能性治愈范式，APOC3/Lp(a)/INHBE/脂肪靶向siRNA在降脂与减重跨界，肝外递送（神经元/肾脏/脂肪）平台进入临床验证；长效化（给药频次）正成为与疗效并列的核心竞争维度，ASO与siRNA在APOC3赛道正面交锋，给药便利性挤压ASO空间。
• "减重保肌"成全球代谢BD新锚点：韩美HM17321（UCN2类似物）以最高23亿美元授权罗氏、券商重估至1.2-1.33万亿韩元，解决GLP-1瘦体重流失痛点；与国产来凯、时安SA030（GSK 10.05亿美元）形成保肌/脂肪靶向新叙事，MNC高溢价扫货非肠促胰素机制，体成分质量取代单纯减重数字成为估值新标尺。
• 国产胰岛素"业绩+创新+全球化"三重兑现：甘李GZR4周制剂III期达标、国际+92%，通化东宝净利+37%后集采出清，出海从产品注册升级为巴西PDP技术转移+本地化灌装、印度门冬30/洪都拉斯多点落子；周制剂、复方制剂、AI智肽递送等第四代竞争成形，国产胰岛素从"院内份额"转向"代际升级+全球供应链参与"。
• TIDES制造端从"扩产能"转向"商业化兑现"，分化信号并存：凯莱英明确需求>供给、在手订单+163%、诺泰寡核苷酸吨级投产、成都先导OBT+94%，产能军备开始转化为订单与收入；但GLP-1原料药价格压力（圣诺）与产能扩张后期分化初现，具备高标准交付与合规能力的厂商议价力持续强化，原料药环节或先于CDMO见顶。
• 出海范式升级为"能力共建"：上半年License-out 81笔约1100亿美元，甘李"保留国内、出让海外"换欧洲渠道、韩美创纪录单药出口、石药×AZ四年四合作——中国TIDES资产从卖分子走向卖平台+卖产能+卖渠道，全球化进入可复制常态，南美/中东/东南亚等供给不足市场成中国医药可及性输出的新腹地。

周度结语

• 本周是"口服化/剂型革命 + 小核酸双线突破 + 胰岛素兑现 + 制造商业化"共振的一周：GLP-1给药方式多路线并进、小核酸在乙肝治愈与跨界减重双双突破、国产胰岛素业绩与创新同步兑现、TIDES制造端订单与产能开始转化，TIDES产业从概念验证全面走向业绩与产能兑现期。
• 下周关注：ESC 2026（8/28-31慕尼黑）Alnylam/IONIS/Arrowhead RNAi心血管数据读出、口服减重版司美格鲁肽国内审评节奏与定价预期、甘李/通化东宝海外获批放量进展、TIDES CDMO Q3订单兑现与GLP-1原料药价格走势。